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德国凯杰支持中国最大潜伏性结核感染关键性临床试验

制药机械行业网 2015-2-13 15:05:41
-- 发表于《柳叶刀》杂志的中国首个基于人群的潜伏性结核感染研究建议对高危群体实施筛查和预防性治疗
-- 超过21000例患者的对照试验同时使用了高度精确的QuantiFERON-TB Gold和已沿用一百多年的皮试法,结果显示后者的假阳性结果高估了潜伏性结核感染率
-- 现已确认,中国潜伏性结核实际感染率低于原有统计数据,该发现突出了将兼具高效用和高效率的潜伏性结核筛查与检测作为降低结核病负担关键手段的重要性
-- 临床对照试验支持使用现代IGRA技术对高危患者进行筛查,并采取跟踪治疗措施,降低中国的结核病负担

    德国希尔登和北京2015年2月12日电 /美通社/ -- 2月11日最新发表于权威医学期刊《柳叶刀》杂志的突破性临床数据显示,已沿用一百多年的结核菌素皮试检测(tuberculin skin test,以下简称TST)过高估计了中国的潜伏性结核感染状况。在相关研究项目中,作用于相同受试者的凯杰公司 QuantiFERON®-TB Gold 检测(以下简称 QFT)在结果精确性方面较皮试表现出了极为明显的优势。

    在这项由中国医学科学院和中国协和医科大学科研人员开展的关键性临床试验中,基于凯杰 QFT 结果的潜伏性结核感染率远低于使用 TST 方法所得出的数据。TST 于1908年由德国医生 Felix Mendel 首创,由于这种检测更易受到包括卡介苗在内的多种因素干扰,对于降低结核病负担的实际作用极为有限。中国从上世纪50年代开始就开始推行卡介苗接种,因此 TST 在此次项目中产生了更高的假阳性检出率。

    研究特别显示,基于凯杰 QFT 的中国潜伏性结核总体感染率为18.8%,远低于使用 TST 所得出的28%的比例。在以往基于 TST 所进行的统计中,中国每年估计有高达100万的新增结核病患者,在全世界范围内仅次于印度。

    为确定在社区级别进行筛查的高危目标人群,这一中国史上最大规模的前瞻性多中心研究项目就潜伏性结核感染的诊断方法进行了对照试验,共计筛查超过21,000名受试者。

    鉴于研究结果显示中国实际感染率低于以往数据,文章作者表示,针对更易发展为活跃性结核的高危群体开展基于社区的潜伏性结核预防性干预措施可能是切实可行的。

    文章作者指出:“本研究项目是在中国就结核病控制战略发展这一重要议题所做的第一次探讨。基于卡介苗无法有效保护成年人免受结核病侵害这一证据,以及大多数最终发展为活跃性结核的中国患者都曾接种过卡介苗的观察结果,可以确定的是,需要引入其他结控手段。使用 γ 干扰素释放试验(interferon-gamma release assays,简称 IGRAs)对高危人群进行潜伏性结核感染筛查,并对筛查结果呈阳性以及罹患活跃性结核风险更高的对象提供预防性治疗,将会是降低结核病发病率的一项重要战略。”

    凯杰 QuantiFERON 业务高级医学事务总监 Masae Kawamura 博士表示:“由中国顶尖专家主导的该研究充分证明,筛查检测的精确性对于患者个体和整个公共卫生事业均有重大影响,同时也表明有效控制潜伏性结核感染对降低结核病这一致命疾病的危害有着至关重要的作用。在此次研究项目中,QFT 延续了以往的优异表现,在正确鉴定潜伏性结核感染方面再次体现出了高度精确性,也比已沿用一个世纪之久的皮试法具有更高的可靠性。研究结果为中国和世界其他地区的结控工作提供了宝贵的经验。这一研究还证明,通过在2013年较早引入以潜伏性结核筛查为重点的预防战略,并针对如何选择所需的预防性干预措施开展必要研究,中国已经走在亚洲消除结核病事业的前沿。”

    已于2014年在中国上市的 QuantiFERON-TB Gold 检测比 TST 更快、更易操作并且更为准确,已成为当代潜伏性结核感染诊断领域精确性的标准。QFT 拥有更为出色的临床表现;如作为实验室条件下的血液检测,其操作也更为简便,可有效节省结控项目成本和总体医疗资源。因此全球范围内的结控项目正逐步采用 QFT 代替皮试法。值得一提的是,中国科研人员在此次项目中采用的唯一一种 IGRA 方法正是凯杰的 QuantiFERON-TB Gold。

    研究为结控工作提供了宝贵经验

    此次发表于《柳叶刀》杂志的文章主要围绕这一中国首个大规模、多中心潜伏性结核感染流行病学研究的基础阶段展开。这一涉及超过21,000名患者的对照研究为围绕人口统计学、危险因素和细分人群中的稳定比较开展详细分析提供了基础。目前,该研究已进入跟踪调查阶段,已确诊的潜伏性结核感染者将接受有关发病率和相关危险因素的进一步评估。一般认为,有10%的潜伏性结核感染者将会在某一阶段发展为传染性的活跃性结核。目前已有独立专家就该研究对结控的重要影响发表了看法。

    美国罗格斯大学新泽西医学院全球结核病研究所主任 Lee Reichman 博士表示:“通过与 IGRA 方法的对照,该研究表明以往 TST 高估了中国高达44.5%的潜伏性结核感染历史数据。尽管目前中国大部分结控工作尚未特别关注预防领域,此次得出的结论仍有望协助政策制定部门更加重视针对正确人群采取预防性干预措施。根据研究成果,基于危险因素而发现的这一正确人群的实际规模较以往更小。”

    在这一项目中,基于 QFT 得出的总体感染率为18.8%,TST 方法则高达28%。与 TST 不同,QFT 的阳性结果未受到受试者早前接种卡介苗的影响,而跟受试对象与活跃性结核的接触背景、可疑感染程度和已知结核病风险有关。WHO 推荐在中国等多个国家将卡介苗接种作为针对新生儿的重要结控政策之一。

    “使用 IGRA 对高危人群进行潜伏性结核感染筛查,并对筛查结果呈阳性以及罹患活跃性结核风险更高的对象提供预防性治疗,将会是降低结核病发病率的一项重要战略。”《柳叶刀》杂志的文章中这样写道。此次研究项目发现了潜伏性结核感染的三大高危群体,即活跃性结核的密切接触者、老年人和吸烟者,同时指出“由于被发现具有更高的感染率”,这些群体“可能成为通过预防性干预措施进行潜伏性结核感染监测的潜在重点目标”。

    凯杰提供现代结核检测的金标准

    目前,正有越来越多美国、欧洲和日本等地的结控项目逐步采用凯杰业内领先的 QuantiFERON-TB Gold 检测代替传统皮试法,用于筛查潜伏性结核感染的高危细分人群。QFT 业经验证的临床可靠性和操作简便性进一步提升了筛查的精确度,同时有效节省了结控工作的成本。

    凯杰在全球范围内与政府和卫生组织开展密切合作,共同致力于抵御结核病对人类的危害,同时不断开发创新技术。2015年,凯杰推出了获得欧盟CE-IVD认证的第四代检测 QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ,并已在欧洲等地上市。从第一代检测产品问世至今,QuantiFERON-TB 检测累计销量已超过2,000万。

    有关 QuantiFERON-TB Gold 检测技术的更多信息,敬请访问:www.QuantiFERON.com 。

    关于凯杰

    凯杰是一家荷兰控股公司,旗下拥有全球领先的从样本制备到分子信息获取全过程的解决方案,可将原始生物物质转化为有关分子信息的宝贵创见。凯杰的样本制备技术用于分离和处理从血液或组织等物质中提取的 DNA、RNA 和蛋白质,而分析技术使这些生物分子可见,并能用于进一步分析。生物信息学软件和数据库可解读相关数据,从而提供相关的可行性创见。自动化解决方案可实现这些技术的无缝连接,提供高性价比的分子检测流程。凯杰目前为全球超过50万客户提供此类工作流程,客户群主要分为四大类:分子诊断(人类健康)、应用检测(法医、兽医学检测和食品安全)、生物制药(制药企业和生物技术公司)、学术研究(生命科学研究)。截至2014年12月31日,凯杰在全球35个城市拥有超过4,300名员工。更多信息,敬请访问:http://www.QIAGEN.com 。

    根据《美国证券法1933年修订版》第27A条及《美国证券交易法1934年修订版》第21E条的规定,本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为前瞻性声明。本文中包含的任何有关凯杰产品、市场、战略或经营业绩(包括但不限于预期的经营业绩),尤其是台湾和亚洲业务的预计增长的声明在一定程度上均为前瞻性的,这些声明基于目前的预期和假设,包含许多不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于增长管理和国际运营(包括货币波动、监管程序和对物流的依赖等的影响)相关的风险;经营业绩以及业务部门之间分配情况的变动;应用检测市场、个人保健市场、临床研究市场和蛋白质组学市场、妇女健康/ HPV检测市场、基于核酸的分子诊断市场、以及基因疫苗和基因治疗市场的商业发展情况;与客户、供应商和战略伙伴的关係的变化;竞争形势;技术领域快速或意料之外的变革;对凯杰产品的需求的波动(包括由于总体经济形势、客户融资的水平和及时性、预算及其他因素造成的波动);我们的传染性疾病产品组合获得监管机构核准的能力;改造凯杰产品以集成到综合性解决方桉中和生产这类产品过程中所面临的困难; 凯杰识别新的需求并开发出相应的新产品、与竞争对手的产品差分出来并保护自己的产品的能力;市场对凯杰新产品的接受度;以及整合收购的技术和业务等。如需更多信息,请参阅凯杰已在美国证券交易委员会归档或已提交的报告中的论述。

    消息来源: 凯杰
    责任编辑:nly
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